实现药品GMP认证审核企业创3年新低 严管加快医药行业"洗牌"
近日，国度食品药品监督治理总局颁布《2015年度药品查抄汇报》，颁布了2015年药品出产质量治理规范(简称药品GMP)认证查抄、GMP跟踪查抄、飞行查抄等7项查抄情况，共计查抄企业698家次。其中，药品GMP认证查抄数量较前两年有所降低，但药品出产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷暗示，药品出产质量监管力度显著加强，一批幼、散、乱的药品出产企业逐步被裁减，行业整合升级迹象显露。
新版GMP功效显著
汇报显示，2015年国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心共接管药品GMP认证申报资料221份。其中，实现审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，创下近3年的新低。
“去年实现审核的药品出产企业数量同比降落幅度之所以大，与新版药品GMP认证有亲昵联系。”国度食药监总局有关掌管人介绍说，凭据划定，国度食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的出产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未通过新版药品GMP认证的企业、出产车间一律终场出产。
在2015年药品GMP认证查抄中，共铺排查抄224家次，其中212家药品出产企业通过查抄，9家企业未通过。汇报显示，对无菌药品出产风险节造不及、数据靠得住性问题、质量治理系统无法保障产品的出产和质量要求等是9家企业未能通过查抄的重要成分。
与旧版GMP相比，新版药品GMP认证更靠近国际尺度，对企业的出产设备和治理水平要求也更高。尤其是对出产环境、设备设施、文件治理、风险节造等一系列流程提出了明确要求，为当部门门监管和保险药品质量安全提供了着力点。
药品监管日趋严格
汇报显示，药品GMP认证查抄数量较前两年有所降低，但接受整改复核查抄和接管告诫信的企业所占比例显著上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。
与此同时，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，2015年全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。国度食药监总局颁布的数据显示，目前，全国有药品出产企业7179家，未通过药品GMP认证的达1795家。依照划定，没有拿到“准生证”的这1795家药品出产企业将一律终场出产。
“新版药品GMP认证执行后，肯定水平上推进了医药行业沉新洗牌。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林以为，尺度严格的认证给药企经营环境带来了更大的考验，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证”。
不外，通过药品GMP认证并非意味着能够“一劳永逸”。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局，省级GMP认证查抄工作进一步加大，药企也起头面对更多的飞行查抄、跟踪查抄、抽查查抄等活动式查抄，监管力度也进一步加强。据不齐全统计，截至5月底，通过飞行查抄，全国已有52家药企被收回GMP认证证书。
前不久，国度食药监总局食品药品审核检验中心又颁布了2016年药品首批GMP跟踪查抄的216家企业名单，多个省区市也颁布了2016年GMP飞行查抄规划和工作沉点。“216家企业的名单数量比去年增长了20%的跟踪查抄企业数量，而这个数字在2017年很有可能会持续增长，飞行查抄的力度还会加强。”天津市市场和质量监督治理委员会认证中心工作人员王守斌暗示，今后，飞行查抄的力度和严格水平注定会再上一个台阶。
行业将迎整合大潮
目前，严格的飞行查抄已经成为药品的常态监管措施。在飞行查抄常态化、严格化之后，未通过认证、被直接裁减的药企数量也随之增长。
“好多未通过药品GMP认证的企业都是幼企业，由于无法职守成本而烧毁GMP认证，部门中药出产企业直接转做保健品市场，而好多靠出产批号过日子的幼企业直接选择退出市场。”北京鼎臣医药治理征询中心掌管人史立臣以为，对于那些占有多个有价值的药品批文的企业，即便没有通过新版GMP认证，将来也能够与通过认证、实力雄厚的企业并购整合，实现共赢。而对于已经顺利拿到药品GMP认证证书的药企，规范出产、提高药品质量才是底子。
值妥贴心的是，产能过剩、成本上升等问题始终造约着我国医药行业的发展。当前，我国药品出产企业整体上幼、散、乱的格局尚未底子扭转，市场上药品同质化景象比力严沉，由此造成的出产经营不规范、低水平沉复和过度竞争是引发药品质量安全事务的重要原因。
对此，业内专家以为，从行业发展必要来看，新版药品GMP认证能“倒逼”药品出产企业规范产品、提升质量，裁减落后企业，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机遇。将来，国内药企也不能再依附廉价值低成本竞争，而要在合规的基础上提高药品质量，提升企业竞争力。总之，随着新版药品GMP认证加快推动以及各项政策措施协调共同，我国药品质量安全保险能力将进一步提升。（摘自中国网）
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